仿制药门槛提高 泰德制药创新发展迎新契机

一周之内200多个药品注册申请撤回，药品注册申请的撤回率已经接近四成，而其中绝大多数都是仿制药。多位行业人士表示，仿制药门槛将大幅提高，拥有生产专利和自主创新研发新药的药企发展将受益。

11月中旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。

12月3日国家食药监总局发布了一份《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》，有62家企业撤回87个药品注册申请。而这种现象已经是在一周之内的第二次，之前已经有90家企业撤回了164个药品注册申请。这一周时间内，药品注册申请的撤回率已经接近四成，而其中绝大多数都是仿制药。

多为医药行业分析师表示，上述举措将有效打破“劣币驱逐良币”的产业现状，长期利好坚持创新和国际化的药企，具有品种优势(市场容量大、独家或类独家中药或创新型化药)、销售优势(扩张、下沉、精细化、考核激励方面有所突破)以及具有资源整合能力的企业将成长壮大。

作为我国第一家能够研发、生产和销售系列靶向药物的高科技制药企业，泰德制药创新发展将迎来新契机。

目前，泰德的医药产品主要包括国内首个脂微球载体靶向制剂前列地尔注射液（凯时），国内独家非甾体靶向镇痛药物氟比洛芬酯注射液（凯纷），国内独家外用贴剂氟比洛芬巴布膏（得百安?），国内首个胃粘液蛋白分解剂链霉蛋白酶颗粒（得佑）等。

泰德制药的重大新药创制专项“前列地尔注射液药物研究与开发技术体系建设”早在2013年通过项目验收。项目改进了处方药大品种前列地尔注射液的生产工艺，提高了药物生产的效率和质量，有效降低药物生产成本，扩大生产规模，保障市场需求。同时，还形成了前列地尔注射液新的国家药品标准以及年产能 3000 万支规模的无菌注射剂生产线，与此同时，前列地尔注射液的生产线、质量控制体系还在全国范围内首批通过了中国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》认证和日本无菌注射剂GMP 认证。

“前列地尔注射液药物研究与开发技术体系建设”课题实施后，泰德构建了一支涵盖临床医学、药剂学、药理学、药学、化学等学科，具备药物研发、中试放大及生产相结合的人才队伍。

据悉，创新药是指具有自主知识产权专利的药物，尽管新药研发具有成功率低、费用高、周期长等特点，但是创新药代表制药企业的核心实力。长期以来，制约本土创新药的两大瓶颈是新药审批进度缓慢和医保支付难。随着国家新药重大专项等政策出台，创新药有望得到优先审批的机会，审批速度会越来越快。

“明确提出加快新药审评速度，对新药研发企业是巨大利好。”上述分析人士指出，给创新药开辟绿色通道，让一些老百姓急需的新药能快速投入市场，加快使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请，更将推动医药产业转型升级

泰德制药表示，未来几年，泰德研发中心将继续秉承创新的理念，致力于药物创新性研究，通过引入规范的研发管理流程、切实的人才激励机制、科学的评价体系，不断拓宽研发产品线，形成“一精多专”。公司需要有更多的具有市场竞争力和差异化的新产品上市。明年即将上市全国独家品种、国内唯一用于治疗腰椎管狭窄的药物——利马前列素片，除此以外，未来还会有很多新产品陆续上市。